◊ Soluția pentru ingestie și inhalare este colorată, incoloră sau puțin maronie.
Excipienți: acid citric monohidrat - 2 mg, fosfat de sodiu dihidrat - 4,35 mg, clorură de sodiu - 6,22 mg, clorură de benzalconiu - 225 μg, apă purificată - 989,705 mg.
100 ml - sticle de sticlă de culoarea chihlimbarului (1) cu un picurător de polietilenă și un capac din șurub din polipropilenă, cu primul control de deschidere completat cu o cutie de măsurare - cutii din carton.
Studiile au arătat că Ambroxol - ingredientul activ al medicamentului Lasolvan - crește secreția în tractul respirator. Îmbunătățește producția de surfactant pulmonar și stimulează activitatea ciliară. Aceste efecte conduc la creșterea transportului curent și a mucusului (clearance-ul mucociliar). Consolidarea clearance-ului mucociliar îmbunătățește secreția de spută și ușurează tusea.
La pacienții cu BPOC, terapia pe termen lung cu medicamentul Lasolvan (timp de cel puțin 2 luni) a determinat o scădere semnificativă a numărului de exacerbări. Sa observat o scădere semnificativă a duratei exacerbărilor și a numărului de zile de tratament cu antibiotice.
Toate formele de dozare ale eliberării imediate cu ambroxol se caracterizează prin absorbție rapidă și aproape completă, cu o dependență de doză liniară în intervalul de concentrații terapeutice. Cmax când ingerarea se realizează în 1-2,5 ore
Vd face 552 l. În domeniul concentrațiilor terapeutice, legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 90%. Transferul de ambroxol din sânge în țesut atunci când este administrat pe cale orală este rapid. Cele mai mari concentrații ale componentei active din medicament sunt observate în plămâni.
Aproximativ 30% din doza administrată oral este supusă efectului unei "prime treceri" prin ficat. Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă de metabolizarea ambroxolului în acid dibromantranilic. Restul de ambroxol este metabolizat în ficat, în principal prin glucuronizare și prin scindare parțială la acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doza administrată), precum și o mică cantitate de metaboliți suplimentari.
Terminalul T1/2 Ambroxol este de aproximativ 10 ore. Clearance-ul total este de 660 ml / min, clearance-ul renal reprezintă aproximativ 8% din clearance-ul total. Utilizând metoda etichetării radioactive, sa estimat că după administrarea unei singure doze de medicament în următoarele 5 zile, aproximativ 83% din doza administrată este excretată în urină.
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Nu s-a observat nici un efect clinic semnificativ al vârstei și sexului asupra farmacocineticii Ambroxol, astfel că nu există niciun motiv pentru selectarea dozei pentru aceste caracteristici.
Bolile acute și cronice ale tractului respirator, însoțite de eliberarea sputei vâscoase și a clearance-ului mucociliar:
- bronșită acută și cronică;
- astm bronșic cu obstrucție la spută;
- Trimestrul de sarcină;
- perioada de lactație (alăptarea);
- Hipersensibilitate la Ambroxol sau la alte componente ale medicamentului.
Cu precauție trebuie să utilizați medicamentul Lasolvan în timpul sarcinii (trimestrele II și III), cu insuficiență renală și / sau hepatică.
Absorbție (1 ml = 25 picături).
Picăturile pot fi diluate în apă, ceai, suc sau lapte. Este posibilă aplicarea soluției indiferent de masă.
Adulți și copii peste 12 ani - 4 ml (100 picături) de 3 ori pe zi; copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani - 2 ml (50 picături) de 2-3 ori pe zi; copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani - 1 ml (25 picături) de 3 ori pe zi; copii sub 2 ani - 1 ml (25 picături) de 2 ori pe zi.
Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani - 1-2 inhalări de 2-3 ml soluție / zi.
Copii sub 6 ani - 1-2 inhalări de 2 ml soluție / zi.
Soluția de inhalare Lasolvan poate fi aplicată utilizând orice echipament modern pentru inhalare (cu excepția inhalatorilor cu aburi). Pentru a obține o umiditate optimă în timpul inhalării, medicamentul este amestecat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% în raport 1: 1. Deoarece terapia prin inhalare, respirația profundă poate provoca tuse, inhalarea trebuie efectuată în regimul normal de respirație. Înainte de inhalare, se recomandă de obicei încălzirea soluției de inhalare la temperatura corpului. Pacienții cu astm bronșic sunt sfătuiți să efectueze inhalarea după administrarea bronhodilatatoarelor, pentru a evita iritarea nespecifică a tractului respirator și a spasmului lor.
Dacă simptomele bolii persistă timp de 4-5 zile de la începutul consumului de droguri, se recomandă să consultați un medic.
Din partea sistemului digestiv: adesea (1-10%) - disgeuzie (gust afectat), greață, sensibilitate scăzută la nivelul gurii sau faringelui; rar (0,1-1%) - dispepsie, vărsături, diaree, dureri abdominale, gură uscată; rar (0,01-0,1%) - gât uscat.
Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: rareori (0,01-0,1%) - erupție cutanată, mâncărime *.
Reacții alergice: rareori (0,01-0,1%) - urticarie; reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic) *, angioedem *, hipersensibilitate *.
* aceste reacții adverse au fost observate cu utilizarea pe scară largă a medicamentului; cu o probabilitate de 95%, frecvența acestor reacții adverse este redusă (0,1% -1%), dar este posibil mai mică; frecvența exactă este greu de estimat, deoarece acestea nu au fost observate în timpul studiilor clinice.
Simptomele specifice de supradozaj la om nu sunt descrise.
Există semne de supradozaj accidental și / sau de eroare medicală, care a dus la simptomele reacțiilor adverse cunoscute ale medicamentului Lasolvan: greață, dispepsie, vărsături, diaree, durere abdominală.
Tratament: provocarea vărsăturilor, lavajul gastric în primele 1-2 ore de la administrarea medicamentului, terapia simptomatică.
Nu s-au raportat interacțiuni nedorite, semnificative din punct de vedere clinic, cu alte medicamente.
Ambroxolul crește penetrarea în secreția bronșică de amoxicilină, cefuroximă, eritromicină.
Nu trebuie utilizat în combinație cu agenți antitusivi care împiedică excreția sputei.
Soluția conține conservant de clorură de benzalconiu, care, atunci când este inhalat, poate provoca bronhospasm la pacienții sensibili cu reactivitate crescută a căilor respiratorii.
Soluția Lasolvan pentru ingestie și inhalare nu este recomandată pentru a fi amestecată cu acid cromoglic și soluții alcaline. Creșterea pH-ului soluției de mai sus 6.3 poate provoca precipitarea clorhidratului de ambroxol sau apariția opalescenței.
Pacienții care se află într-o dietă cu conținut scăzut de sodiu trebuie să ia în considerare faptul că soluția orală și soluția de inhalare Lasolvan conține 42,8 mg sodiu în doza zilnică recomandată (12 ml) pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Există rapoarte izolate ale leziunilor cutanate severe (sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică), care au coincis cu utilizarea medicamentelor expectorante cum ar fi clorhidratul de ambroxol. În majoritatea cazurilor, ele se explică prin severitatea bolii subiacente și / sau prin terapia concomitentă. Pacienții cu sindrom Stevens-Johnson sau cu necroliză epidermică toxică pot prezenta febră, dureri corporale, rinită, tuse și dureri în gât în faza incipientă. În cazul tratamentului simptomatic, este posibilă prescrierea eronată a remediilor anti-reci. Odată cu dezvoltarea unor noi leziuni ale pielii și ale membranelor mucoase, pacientul trebuie să oprească tratamentul cu ambroxol și să solicite imediat asistență medicală.
În cazul afectării funcției renale, Lasolvan trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic.
Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control
Nu au existat cazuri de influență a medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Studiile privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrație crescută și viteza psihomotorie a reacțiilor nu au fost efectuate.
Ambroxolul pătrunde în bariera placentară. Studiile preclinice nu au evidențiat un efect advers direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării fetale / fetale, postnatale și asupra travaliului.
Experiența clinică extensivă cu Ambroxol după a 28-a săptămână de sarcină nu a evidențiat niciun efect negativ al medicamentului asupra fătului. Cu toate acestea, este necesar să se respecte precauțiile obișnuite atunci când se utilizează medicamentul în timpul sarcinii. În special nu este recomandat să luați Lasolvan în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II și III ale sarcinii, utilizarea medicamentului este posibilă numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Ambroxol poate fi excretat în laptele matern. În ciuda faptului că nu au fost observate reacții adverse la copiii alăptați, în timpul alăptării nu se recomandă utilizarea Lasolvan soluție orală și inhalare.
Studiile preclinice ale ambroxolului nu au evidențiat un impact negativ asupra fertilității.
Instrucțiuni de utilizare a medicamentelor, analogice, recenzii
Instrucțiuni de la pills.rf
Meniul principal
Numai cele mai actuale instrucțiuni oficiale privind utilizarea medicamentelor! Instrucțiunile pentru droguri pe site-ul nostru sunt publicate în formă neschimbată, în care sunt atașate la medicamente.
Lasolvan® soluție pentru ingestie și inhalare
Instrucțiuni de utilizare medicală a medicamentului Lasolvan®
Număr de înregistrare: П N016159 / 01-231213
Nume comercial: Lasolvan®
Denumire internațională neprotejată: Ambroxol
Forma de dozare:
orală și prin inhalare
ingrediente:
1 ml soluție conține:
ingredient activ:
clorhidrat de ambroxol 7,5 mg
Excipienți: acid citric monohidrat 2 mg, fosfat acid de sodiu dihidrat 4,35 mg, clorură de sodiu 6,22 mg, clorură de benzalconiu 225 pg, apă purificată 98,9705 g
descriere
Soluție limpede, incoloră sau ușor maronie
Grupa farmacoterapeutică
Expectorant, agent mucolitice
Codul ATC: R05СВ06
Acțiune farmacologică
Studiile au arătat că Ambroxol, ingredientul activ în Lasolvana®, crește secreția în tractul respirator. Îmbunătățește producția de surfactant pulmonar și stimulează activitatea ciliară. Aceste efecte conduc la creșterea transportului curent și a mucusului (clearance-ul mucociliar). Consolidarea clearance-ului mucociliar îmbunătățește secreția de spută și ușurează tusea.
La pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică, terapia pe termen lung cu Lasolvan® (timp de cel puțin 2 luni) a determinat o reducere semnificativă a numărului de exacerbări. Sa observat o scădere semnificativă a duratei exacerbărilor și a numărului de zile de tratament cu antibiotice.
Farmacocinetica
Toate formele de dozare ale eliberării imediate cu ambroxol se caracterizează prin absorbție rapidă și aproape completă, cu o dependență de doză liniară în intervalul de concentrații terapeutice. Concentrația plasmatică maximă (Cmax), administrată oral, se realizează în 1-2,5 ore. Volumul de distribuție este de 552 litri. În domeniul concentrațiilor terapeutice, legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 90%.
Transferul de ambroxol din sânge în țesut atunci când este administrat pe cale orală este rapid. Cele mai mari concentrații ale componentei active din medicament sunt observate în plămâni.
Aproximativ 30% din doza orală acceptată este supusă efectului trecerii inițiale prin ficat. Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă de metabolizarea ambroxolului în acid dibromantranilic. Restul de ambroxol este metabolizat în ficat, în principal prin glucuronidare și prin scindare parțială la acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doza administrată), precum și o cantitate mică de metaboliți suplimentari. Timpul de înjumătățire terminal al ambroxolului este de aproximativ 10 ore. Clearance-ul total este în intervalul de 660 ml / min, aproximativ 83% din clearance-ul total reprezintă clearance-ul renal.
Nu a fost observat niciun efect clinic semnificativ al vârstei și sexului în farmacocinetica Ambroxol, astfel că nu există nici un motiv pentru selectarea dozei pentru aceste caracteristici.
Indicații pentru utilizare
Boli acute și cronice ale tractului respirator cu eliberarea sputei vâscoase: bronșită acută și cronică, pneumonie, boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronșic cu descărcare spută obstrucționată, bronhiectazis.
Contraindicații
Hipersensibilitate la Ambroxol sau la alte componente ale medicamentului, sarcină (termenul I), perioada de lactație.
Aveți grijă cu Lasolvan® în timpul sarcinii (trimestrul II - III), cu insuficiență renală și / sau hepatică.
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Ambroxolul pătrunde în bariera placentară. Studiile preclinice nu au evidențiat un efect advers direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării fetale / fetale, postnatale și asupra travaliului.
Experiența clinică extensivă cu Ambroxol după a 28-a săptămână de sarcină nu a evidențiat niciun efect negativ al medicamentului asupra fătului. Cu toate acestea, trebuie să urmați precauțiile obișnuite atunci când utilizați medicamentul în timpul sarcinii. În special nu este recomandat să luați Lasolvan® în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II și III ale sarcinii, utilizarea medicamentului este posibilă numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Ambroxol poate fi excretat în laptele matern. În ciuda faptului că nu s-au observat efecte nedorite la copiii care au alăptat, în timpul alăptării nu se recomandă utilizarea soluției Lasolvan® pentru administrare orală și inhalare.
Studiile preclinice ale ambroxolului nu au evidențiat un impact negativ asupra fertilității.
Dozare și administrare
În interior.
ingerare
(1 ml = 25 picături).
Adulți și copii peste 12 ani: 4 ml (= 100 picături) de 3 ori pe zi.
copiii între 6 și 12 ani: 2 ml (= 50 picături) de 2-3 ori pe zi;
copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani: 1 ml (= 25 picături), de 3 ori pe zi;
Copii sub 2 ani: 1 ml (= 25 picături) de 2 ori pe zi.
Picăturile pot fi diluate în apă, ceai, suc sau lapte.
Este posibilă aplicarea soluției indiferent de masă.
inhalare
Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1-2 inhalări de 2-3 ml de soluție pe zi.
Copii cu vârsta de până la 6 ani: 1-2 inhalări de 2 ml de soluție pe zi.
Lasolvan®, soluție pentru inhalare, poate fi aplicată folosind orice echipament modern pentru inhalare (cu excepția inhalatorilor cu aburi). Pentru a obține o umiditate optimă în timpul inhalării, medicamentul este amestecat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% în raport 1: 1. Deoarece terapia prin inhalare, respirația profundă poate provoca tuse, inhalarea trebuie efectuată în regimul normal de respirație. Înainte de inhalare, se recomandă de obicei încălzirea soluției de inhalare la temperatura corpului. Pacienții cu astm sunt sfătuiți să inhaleze după administrarea bronhodilatatoarelor, pentru a evita iritarea nespecifică a tractului respirator și spasmul lor.
Dacă simptomele bolii persistă în 4-5 zile de la începutul recepției, se recomandă să consultați un medic.
Efecte secundare
Tulburări ale tractului gastrointestinal
Adesea (1,0 - 10,0%) - greață, sensibilitate scăzută la nivelul gurii sau gâtului;
Rar (0,1 - 1,0%) - dispepsie, vărsături, diaree, durere abdominală, gură uscată;
Rar (0,01 - 0,1%) - gât uscat.
Tulburări ale sistemului imun, afectarea pielii și a țesutului subcutanat
Rar (0,01 - 0,1%) - erupție cutanată, urticarie;
reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic) *,
angioedem *, mâncărime *,
hipersensibilitate *.
Tulburări ale sistemului nervos
Adesea (1,0 - 10,0%) - disgeuzia (încălcarea senzațiilor de gust).
* - aceste reacții adverse au fost observate cu utilizarea pe scară largă a medicamentului; cu o probabilitate de 95%, frecvența acestor reacții adverse este redusă (0,1% -1,0%), dar posibil mai mică; frecvența exactă este greu de estimat, deoarece acestea nu au fost notate în timpul studiilor clinice.
supradoză
Simptomele specifice de supradozaj la om nu sunt descrise.
Există semne de supradozaj accidental și / sau de eroare medicală, care a dus la simptomele reacțiilor adverse cunoscute ale Lasolvan®: greață, dispepsie, vărsături, diaree, durere abdominală. În acest caz, posibila necesitate de terapie simptomatică.
Tratament: vărsăturile artificiale, lavajul gastric în primele 1-2 ore după administrarea medicamentului, terapia simptomatică,
Instrucțiuni speciale
Nu trebuie combinat cu agenți antitusivi care împiedică excreția sputei.
Soluția conține conservant de clorură de benzalconiu, care, atunci când este inhalat, poate provoca bronhospasm la pacienții sensibili cu reactivitate crescută a căilor respiratorii.
Soluția Lasolvan® pentru ingestie și inhalare nu se recomandă a fi amestecată cu acid cromoglic și soluții alcaline. Creșterea pH-ului soluției de mai sus 6.3 poate cauza precipitarea clorhidratului de ambroxol sau apariția opalescenței.
Pacienții care utilizează o dietă hiponatrică trebuie să ia în considerare faptul că soluția orală și inhalarea Lasolvan® conține 42,8 mg sodiu în doza zilnică recomandată (12 ml) pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Pacienții cu leziuni cutanate severe - sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică - pot prezenta febră, dureri de cap, rinită, tuse și durere în gât în faza incipientă. În cazul tratamentului simptomatic, este posibilă administrarea eronată a agenților mucolitici, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Există rapoarte izolate privind detectarea sindromului Stevens-Johnson și a necrolizei epidermice toxice, care a coincis cu prescrierea medicamentului; cu toate acestea, nu există nicio legătură cauzală cu administrarea medicamentului.
Odată cu dezvoltarea sindroamelor de mai sus, se recomandă oprirea tratamentului și solicitarea imediată a asistenței medicale.
În cazul disfuncției renale, Lasolvan® trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic.
Interacțiunea cu alte medicamente
Nu s-au raportat interacțiuni nedorite, semnificative din punct de vedere clinic, cu alte medicamente. Sporește penetrarea amoxicilinei, cefuroximei, eritromicinei în secrețiile bronșice.
Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme
Nu au existat cazuri de influență a medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Studiile privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare crescută și viteză psihomotorie nu au fost efectuate.
Formularul de eliberare
Soluție pentru administrare orală și inhalare de 7,5 mg / ml.
La 100 ml în sticle de sticlă de culoarea chihlimbarului, cu un picurător din polietilenă și cu filetată din polipropilenă cu comandă a primei deschideri. Fiecare flacon este plasat într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare și o cuvă de măsurare.
Condiții de depozitare
În locul întunecat, la o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate: 5 ani
Nu utilizați după data de expirare.
Termenii vânzărilor la farmacie: fără prescripție medicală.
Numele și adresa persoanei juridice în numele căreia este eliberat certificatul de înregistrare
Beringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim pe Rin, Germania
Producător:
Institutul de Angeli S.R.L.,
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florența, Italia
Puteți obține mai multe informații despre acest medicament, precum și să vă trimiteți reclamațiile și informațiile despre evenimentele adverse la următoarea adresă din Rusia
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moscova, autostrada Leningrad, 16A p.3
Tel: 8 800 700 99 93
Lasolvan® (Lasolvan®)
Ingredient activ:
Conținutul
Grupa farmacologică
Clasificarea nozologică (ICD-10)
Imagini 3D
structură
Descrierea formei de dozare
Soluție pentru ingerare și inhalare: limpede, incolor sau ușor maroniu.
Acțiune farmacologică
farmacodinamie
Studiile au arătat că Ambroxol - ingredientul activ al medicamentului Lasolvan ® - crește secreția în tractul respirator. Îmbunătățește producția de surfactant pulmonar și stimulează activitatea ciliară. Aceste efecte conduc la creșterea transportului curent și a mucusului (clearance-ul mucociliar). Consolidarea clearance-ului mucociliar îmbunătățește secreția de spută și ușurează tusea. La pacienții cu BPOC, terapia pe termen lung cu Lasolvan® (timp de cel puțin 2 luni) a determinat o reducere semnificativă a numărului de exacerbări. Sa observat o scădere semnificativă a duratei exacerbărilor și a numărului de zile de tratament cu antibiotice.
Farmacocinetica
Toate formele de dozare cu eliberare imediată ambroxol sunt caracterizate prin absorbție rapidă și aproape completă, cu o dependență de doză liniară în intervalul de concentrație terapeutică. Cmax atunci când se administrează pe cale orală, se obține în 1-2,5 ore.
Vd - 552 l. În domeniul concentrațiilor terapeutice, legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 90%.
Transferul de ambroxol din sânge în țesut atunci când este administrat pe cale orală este rapid. Cele mai mari concentrații ale componentei active din medicament sunt observate în plămâni.
Aproximativ 30% din doza orală acceptată este supusă efectului trecerii inițiale prin ficat. Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă de metabolizarea ambroxolului în acid dibromantranilic. Restul de ambroxol este metabolizat în ficat, în principal prin glucuronidare și scindare parțială la acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doza administrată), precum și o mică cantitate de metaboliți suplimentari.
Terminalul T1/2 Ambroxol este de 10 ore. Clearance-ul total este de 660 ml / min, clearance-ul renal reprezintă aproximativ 8% din clearance-ul total. Utilizând o etichetă radioactivă, sa estimat că după administrarea unei singure doze de medicament în următoarele 5 zile, aproximativ 83% din doza administrată este excretată în urină. Nu a existat nici un efect clinic semnificativ al vârstei și sexului asupra farmacocineticii Ambroxol, astfel că nu există nici un motiv pentru selectarea dozei pentru aceste caracteristici.
Indicatii de droguri Lasolvan ®
Boli acute și cronice ale tractului respirator cu eliberarea sputei vâscoase:
bronșită acută și cronică;
boala pulmonară obstructivă cronică;
astm bronșic cu obstrucție a sputei;
Contraindicații
hipersensibilitate la Ambroxol sau la alte componente ale medicamentului;
sarcina (termenul I).
Cu grijă: trimestrul II - III al sarcinii; insuficiență renală și / sau hepatică.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Ambroxolul pătrunde în bariera placentară. Studiile preclinice nu au evidențiat un efect advers direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării fetale / fetale, postnatale și a travaliului.
Experiența clinică extensivă cu Ambroxol după a 28-a săptămână de sarcină nu a evidențiat nici un efect negativ al medicamentului asupra fătului. Cu toate acestea, trebuie să urmați precauțiile obișnuite atunci când utilizați medicamentul în timpul sarcinii.
În special nu se recomandă administrarea medicamentului Lasolvan ® în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II și III ale sarcinii, utilizarea medicamentului este posibilă numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Ambroxol poate fi excretat în laptele matern. În ciuda faptului că nu s-au observat efecte nedorite la copiii care au alăptat, în timpul alăptării nu se recomandă utilizarea soluției Lasolvan® pentru administrare orală și inhalare. Studiile preclinice ale ambroxolului nu au evidențiat un impact negativ asupra fertilității.
Efecte secundare
Din partea tractului gastrointestinal: adesea (1-10%) - greață, scăderea sensibilității în cavitatea bucală sau faringe; rar (0,1-1%) - dispepsie, vărsături, diaree, dureri abdominale, gură uscată; rar (0,01-0,1%) - gât uscat.
Tulburări ale sistemului imunitar, leziuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rareori (0,01-0,1%) - erupție pe piele, urticarie; reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic) *, angioedem *, prurit *, hipersensibilitate *.
Din sistemul nervos: adesea (1-10%) - disgeuzia (încălcarea senzațiilor de gust).
* Aceste reacții adverse au fost observate cu utilizarea pe scară largă a medicamentului; cu o probabilitate de 95%, frecvența acestor reacții adverse este redusă (0,1-1%), dar este posibil mai mică; frecvența exactă este greu de estimat, deoarece acestea nu au fost observate în timpul studiilor clinice.
interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni nedorite semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente. Sporește penetrarea amoxicilinei, cefuroximei, eritromicinei în secrețiile bronșice.
Dozare și administrare
Înăuntru, indiferent de masă. Absorbție (1 ml = 25 picături).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 4 ml (= 100 picături) de 3 ori pe zi: copii între 6 și 12 ani: 2 ml (= 50 picături) de 2-3 ori pe zi; de la 2 la 6 ani: 1 ml (= 25 picături) de 3 ori pe zi; până la 2 ani: 1 ml (= 25 picături) de 2 ori pe zi. Picăturile pot fi diluate în apă, ceai, suc sau lapte.
Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1-2 inhalări de 2-3 ml de soluție pe zi; Copii sub 6 ani: 1-2 inhalări de 2 ml de soluție pe zi. Lasolvan ®, soluție pentru inhalare, poate fi aplicat folosind orice echipament modern pentru inhalare (cu excepția inhalatorilor cu aburi). Pentru a obține o umiditate maximă în timpul inhalării, medicamentul este amestecat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% în raport 1: 1. Deoarece terapia prin inhalare, respirația profundă poate provoca tuse, inhalarea trebuie efectuată în regimul normal de respirație. Înainte de inhalare, se recomandă de obicei încălzirea soluției de inhalare la temperatura corpului. Pacienții cu astm sunt sfătuiți să inhaleze după administrarea bronhodilatatoarelor, pentru a evita iritarea nespecifică a tractului respirator și spasmul lor.
Dacă simptomele bolii persistă timp de 4-5 zile de la începerea tratamentului, se recomandă să consultați un medic.
supradoză
Simptomele specifice de supradozaj la om nu sunt descrise. Există semne de supradozaj accidental și / sau de eroare medicală, care au dus la simptomele reacțiilor adverse cunoscute ale medicamentului Lasolvan®: greață, dispepsie, vărsături, diaree, durere abdominală.
Tratament: inducerea vărsăturilor, lavajul gastric în primele 1-2 ore după administrarea medicamentului; terapie simptomatică.
Instrucțiuni speciale
Nu trebuie combinat cu agenți antitusivi care împiedică excreția sputei.
Soluția conține conservant de clorură de benzalconiu, care, atunci când este inhalat, poate provoca bronhospasm la pacienții sensibili cu reactivitate crescută a căilor respiratorii.
Lasolvan ®, soluție pentru ingestie și inhalare, nu este recomandat a fi amestecat cu acid cromoglic și soluții alcaline.
Creșterea pH-ului soluției de mai sus 6.3 poate cauza precipitarea clorhidratului de ambroxol sau apariția opalescenței.
Pacienții care utilizează o dietă hiponatrică trebuie să ia în considerare faptul că soluția orală și inhalatorie Lasolvan® conține 42,8 mg sodiu în doza zilnică recomandată (12 ml) pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Există rapoarte izolate ale leziunilor cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, care au coincis cu numirea medicamentelor expectorante, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. În majoritatea cazurilor, ele pot fi explicate prin severitatea bolii și / sau a terapiei concomitente.
Pacienții cu sindrom Stevens-Johnson sau cu necroliză epidermică toxică pot prezenta febră, dureri corporale, rinită, tuse și dureri în gât în faza incipientă. În cazul tratamentului simptomatic, este posibilă prescrierea eronată a medicamentelor anti-reci. Dacă apar noi leziuni cutanate și mucoase, se recomandă întreruperea tratamentului cu ambroxol și solicitarea imediată a asistenței medicale.
În cazul unei afectări renale, Lasolvan® trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic.
Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Nu s-au identificat cazuri de influență a medicamentului Lasolvan® asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Studiile privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare crescută și viteză psihomotorie nu au fost efectuate.
Formularul de eliberare
Soluție pentru administrare orală și inhalare, 7,5 mg / ml. La 100 ml în sticle de sticlă de chihlimbar, cu o picătură din PE și capacul înșurubat din polipropilenă, cu controlul primei deschideri. Fiecare sticlă este plasată într-o cutie de carton și o ceașcă de măsurare.
producător
Institut de Angeli S.R.L., 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florența, Italia.
Persoana juridică în numele căreia se eliberează certificatul de înregistrare. Sanofi Rusia, Rusia.
Plângerile consumatorilor trimise la adresa din Rusia: 125009, Moscova, ul. Tverskaya, 22.
Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.
Condiții de vânzare a farmaciei
Starea de depozitare a medicamentului Lasolvan®
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termenul de valabilitate al medicamentului Lasolvan®
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Lasolvan
Lasolvan: instrucțiuni de utilizare și recenzii
Nume latin: Lasolvan
Codul ATX: R05CB06
Ingredient activ: ambroxol (ambroxol)
Producător: Instituto De Angeli (Italia), Boehringer Ingelheim Ellas (Grecia), Bolder Arzneimittel GmbH Co KG (Germania), Delpharm Reims (Franța)
Actualizați descrierea și fotografia: 04/30/2018
Prețurile în farmacii: de la 161 ruble.
Lasolvan - medicament expectorant și mucolitice.
Forma de eliberare și compoziția
Lasolvan este disponibil în următoarele forme de dozare:
- Pastile: rotunde, maro deschis, cu miros de mentă (în blistere de 10 buc., 1, 2 sau 4 blistere într-o cutie de carton);
- Tabletele: rotunde, ușor gălbui sau albe, plate pe ambele fețe, cu margini tăiate, pe o parte există un risc de separare și inscripția "67С" stinsă pe ambele părți, pe de altă parte - simbolul companiei (în blistere 10, 2 sau 5 blistere într-o cutie de carton);
- Sirop: aproape incolor sau incolor, aproape transparent sau transparent, cu mirosul de fructe de pădure (15 mg / 5 ml) sau miros de căpșuni (30 mg / 5 ml) ușor vâscos (în flacoane de sticlă întunecată de 100, 200 sau 250 ml complet cu sau fără măsurarea paharului, 1 sticlă într-o cutie de carton);
- Soluție pentru ingestie și inhalare: limpede, ușor maroniu sau incolor (în flacoane de sticlă întunecată de 100 ml completate cu o cană de dozare sau pahar, 1 sticlă într-o cutie de carton).
Compoziția de 1 pastilă Lasolvan include:
- Ingredient activ: Ambroxol - 15 mg (sub formă de clorhidrat);
- Componente auxiliare: gumă acacia - 850 mg, sorbitol - 307,4 mg, carion 83 (manitol, sorbitol, amidon hidrolizat hidrogenat) - 614,8 mg ulei de frunze de mentă - 10 mg, 2g ulei de frunze de eucalipt, sodiu - 1,8 mg, parafină lichidă (amestec purificat de hidrocarburi lichide saturate) - 2,4 mg, apă purificată - 196,6 mg.
Compoziția de 1 tabletă Lasolvan include:
- Ambroxol - 30 mg (sub formă de clorhidrat);
- Componente auxiliare: lactoză monohidrat - 171 mg, amidon de porumb uscat - 36 mg, dioxid de siliciu coloidal - 1,8 mg, stearat de magneziu - 1,2 mg.
Compoziția de 5 ml de Lasolvan de sirop include:
- Ingredient activ: Ambroxol - 15 sau 30 mg (sub formă de clorhidrat);
- Componente auxiliare (15/30 mg în 5 ml): acid benzoic - 8,5 / 8,5 mg, hidroxietilceluloză (gietelloză) - 10/10 mg, acesulfam de potasiu - 5/5 mg, sorbitol lichid 1750/1750 mg, glicerină 85% - 750/750 mg, aromă de vanilie 201629 - 3/3 mg, apă purificată - 3047,5 / 3031,5 mg, aromă de fructe de pădure PHL-132195 - 11 mg (pentru sirop 15 mg / 5 ml) sau aroma cremoasă de căpșună PHL-132200 - 12 mg (pentru sirop 30 mg / 5 ml).
Compoziția soluției de 1 ml pentru administrare orală și inhalare Lasolvan include:
- Ambroxol - 7,5 mg (sub formă de clorhidrat);
- Componente auxiliare: acid citric monohidrat - 2 mg, fosfat de sodiu dihidrat - 4,35 mg, clorură de sodiu - 6,22 mg, clorură de benzalconiu - 0,225 mg, apă purificată - 989,705 mg.
Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Datele de cercetare arată că Ambroxol, care este componenta activă a Lasolvan, determină o creștere a secreției în tractul respirator. Ca rezultat al expunerii la medicament, producția de surfactant pulmonar și activitate ciliară este îmbunătățită. Aceste efecte stimulează curentul și transportul mucusului (clearance-ul mucociliar), rezultând o evacuare intensă a sputei și o ușurare a tusei. În tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice în timpul tratamentului prelungit cu Lasolvan (timp de 2 luni sau mai mult), numărul de exacerbări a scăzut semnificativ. A fost înregistrată o scădere semnificativă a duratei exacerbărilor și a numărului de zile de tratament cu antibiotice.
Farmacocinetica
Toate formele de dozare cu eliberare imediată de ambroxol se caracterizează prin absorbție rapidă și aproape completă (există o dependență liniară a absorbției de doză). Când se administrează pe cale orală, concentrația maximă de ambroxol din plasmă este atinsă în 60-150 de minute. Volumul de distribuție - 552 l. Legarea ambroxolului la proteinele plasmatice în intervalul concentrațiilor terapeutice este de aproximativ 90%.
Pentru administrarea orală, trecerea substanței active din sânge în țesut are loc rapid. Cele mai mari concentrații de ambroxol sunt observate în plămâni. Aproximativ 30% din doza orală este supusă procesului de trecere inițială prin ficat. În cursul studiilor privind microzomii hepatici umani, sa demonstrat că izoforma predominantă este izoenzima CYP3A4. Acesta este responsabil pentru metabolizarea substanței active în acid dibromantranilic. Cantitatea rămasă este metabolizată în ficat, în principal prin glucuronidare și prin scindare parțială (aproximativ 10%) la acid dibromantranilic și metaboliți suplimentari într-o cantitate mică. Timpul de înjumătățire terminal este de 10 ore. Clearance-ul total - până la 660 ml / min, cu aproximativ 8% din clearance-ul total este clearance-ul renal. În studiile care utilizează metoda etichetei radioactive, se estimează că, în urma administrării unei singure doze de ambroxol în următoarele 5 zile, aproximativ 83% din doza administrată este excretată în urină.
Efectele semnificative clinic ale sexului și vârstei asupra farmacocineticii Ambroxol nu au fost stabilite, deci nu există nici un motiv pentru selectarea dozei pentru semnele indicate.
Indicații pentru utilizare
Lasolvan este prescris pentru tratamentul următoarelor afecțiuni acute și cronice ale tractului respirator, care apar la eliberarea sputei vâscoase:
- bronșiectazie;
- pneumonie;
- Bronșita în cursul acut și cronic;
- Astmul bronșic, care are dificultăți în evacuarea sputei;
- Boala pulmonară obstructivă cronică.
Contraindicații
- Primul trimestru de sarcină și lactație;
- Hipersensibilitate la medicament.
Lasolvan trebuie utilizat cu prudență la femeile însărcinate în trimeterele II-III, precum și la insuficiența renală și / sau hepatică.
Copiii, în funcție de forma de dozaj a Lasolvan pot lua:
- Pastile și sirop 30 mg / 5 ml: de la 6 ani;
- Tablete: de la 18 ani.
În comprimate în ceea ce privește doza zilnică maximă recomandată (90 mg) conține 3200 mg de sorbitol, astfel încât pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză ereditară nu trebuie să ia Lasolvan în această formă de dozaj.
Lasolvan sub formă de comprimate este contraindicat la pacienții cu deficit de lactază, intoleranță la lactoză și malabsorbție la glucoză-galactoză.
Lasolvan sirop nu ar trebui să fie luate de către pacienții cu intoleranță ereditară de fructoză.
Instrucțiuni de utilizare Lasolvana: metoda și dozajul
Lasolvan este administrat pe cale orală sau prin inhalare.
În interiorul medicamentului pot fi luate indiferent de orele de masă.
Pastilele trebuie absorbite încet în gură, tabletele trebuie luate cu un pahar de soluție, soluția poate fi diluată în suc, ceai, lapte sau apă.
De regulă, în interiorul Lasazolvan numiți:
- Pastile: adulți și copii de la 12 ani - de 3 ori pe zi, 2 pastile; copii de 6-12 ani - de 2-3 ori pe zi pe 1 pastilă;
- Tablete: de 3 ori pe zi, 1 comprimat; pentru a spori efectul terapeutic, este posibilă o creștere a dozei zilnice (2 comprimate pe zi, 2 comprimate);
- Sirop 15 mg / 5 ml: adulți și copii de la 12 ani - de 3 ori pe zi, 10 ml; copii de 6-12 ani - de 2-3 ori pe zi, 5 ml; copii de 2-6 ani - de 3 ori pe zi, 2,5 ml; copii sub 2 ani - de 2 ori pe zi, 2,5 ml;
- Sirop 30 mg / 5 ml: adulți și copii de la 12 ani - de 3 ori pe zi, 5 ml; copii 6-12 ani - 2-3 ori pe zi, 2,5 ml;
- Soluție pentru administrare orală (1 ml = 25 picături): adulți și copii de la 12 ani - de 3 ori pe zi, 100 picături; copii de 6-12 ani - de 2-3 ori pe zi, 50 de picături; copii de 2-6 ani - de 3 ori pe zi, 25 de picături; copii sub 2 ani - de 2 ori pe zi, 25 picături.
Inhalarea Lasolvan este de obicei prescrisă:
- Adulți și copii de la 6 ani - 1-2 inhalări de 2-3 ml de soluție pe zi;
- Copii sub 6 ani - 1-2 inhalări de 2 ml de soluție pe zi.
Pentru inhalare, puteți utiliza orice echipament modern conceput pentru acest scop (cu excepția inhalatorilor cu abur). Pentru a asigura o hidratare optimă în timpul inhalării, Lasolvan trebuie amestecat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% în raport de 1: 1. Deoarece în timpul terapiei prin inhalare, respirația profundă poate duce la apariția tusei, inhalarea trebuie efectuată în timp ce se menține ritmul obișnuit de respirație. Înainte de administrare, se recomandă ca soluția de inhalare de Lasolvan să fie încălzită la temperatura corpului. Pacienții cu astm bronșic sunt sfătuiți să efectueze inhalarea după administrarea de medicamente pentru bronhodilatatoare, ceea ce va ajuta la evitarea iritației nespecifice a tractului respirator și a spasmului lor.
Dacă simptomele bolii persistă timp de 4-5 zile de la începerea tratamentului cu Lasolvan, se recomandă să consultați un medic.
Efecte secundare
De regulă, Lasolvan este bine tolerat.
Următoarele reacții adverse se pot dezvolta în timpul terapiei:
- Tractul gastrointestinal: adesea - greață, scăderea sensibilității în cavitatea esofagului sau a gurii; rareori - diaree, dispepsie, arsuri la stomac, vărsături, dureri în abdomenul superior, uscăciunea membranei mucoase a gâtului și a gurii;
- Sistemul nervos: de multe ori - o încălcare a gustului;
- Sistemul imunitar, țesutul cutanat și subcutanat: rareori - urticarie, erupție cutanată, angioedem, reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic), mâncărime și alte reacții alergice.
supradoză
Simptomele specifice ale supradozajului de Lasolvan la om nu sunt descrise.
Există dovezi privind o eroare medicală și / sau o supradoză accidentală, în urma căreia s-au înregistrat simptomele reacțiilor adverse cunoscute pentru acest medicament: dispepsie, greață, vărsături, diaree, durere abdominală. În unele cazuri, este necesară o terapie simptomatică.
Tratament: provocați artificial vărsăturile, spălați-vă stomacul timp de 1-2 ore după administrarea medicamentului. Este indicată și terapia simptomatică.
Instrucțiuni speciale
Combinarea Lasolvan cu medicamente antitusive care împiedică excreția sputei nu ar trebui să fie.
La pacienții cu leziuni severe ale pielii (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson), temperatura poate crește în faza incipientă, rinită, durere corporală, durere în gât și tuse. În cazul terapiei simptomatice, este posibilă administrarea eronată a medicamentelor mucolitice, cum ar fi Lasolvan. Există rapoarte izolate privind detectarea necrolizei epidermice toxice și a sindromului Stevens-Johnson, care a coincis cu numirea sa, dar nu există nicio legătură cauzală cu luarea lui Lasolvan.
În cazul dezvoltării sindroamelor de mai sus trebuie să întrerupeți utilizarea medicamentului și să solicitați imediat asistență de la un medic.
Pentru tulburările funcționale ale rinichiului, Lasolvan poate fi utilizat numai în conformitate cu recomandările medicului.
Compoziția a 1 comprimat include 162,5 mg lactoză, în doza zilnică maximă (4 comprimate) - 650 mg lactoză.
Sorbitolul din sirop poate avea un efect slab laxativ. Doza maximă recomandată de sirop conține 5 g (în 20 ml sirop 30 mg / 5 ml) sau 10,5 g (în 30 ml sirop 15 mg / 5 ml) de sorbitol.
Soluția pentru ingestie și inhalare conține conservantul clorură de benzalconiu, care în timpul inhalării poate provoca bronhospasm la pacienții cu reactivitate crescută a căilor respiratorii. Soluția nu se recomandă să se amestece cu soluții alcaline și cu acid cromoglicic. O creștere a pH-ului soluției de mai sus poate avea ca rezultat precipitarea substanței active sau apariția opalescenței.
Pacienții care urmează o dietă cu un conținut scăzut de sodiu trebuie să ia în considerare faptul că doza zilnică recomandată (pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani) de Lasolvan este sub formă de soluție orală, iar inhalarea conține 42,8 mg de sodiu.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Ambroxolul pătrunde în bariera placentară. În cursul studiilor preclinice, nu a fost detectat niciun efect advers direct sau indirect al medicamentului asupra evoluției sarcinii, dezvoltării fetale / fetale, postnatale și activității generice.
Experiența clinică extinsă cu utilizarea medicamentului din a 28-a săptămână de sarcină nu a evidențiat niciun efect negativ al medicamentului asupra fătului, totuși, atunci când se utilizează Lasolvan în timpul gestației, trebuie luate măsuri de precauție obișnuite. Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină. Utilizarea în trimestrul II sau III este permisă numai în acele cazuri în care riscul posibil pentru făt este sub beneficiul potențial pentru mamă.
Ambroxol este excretat în laptele matern. Nu există date privind evoluția efectelor nedorite la copiii alăptați, dar nu se recomandă utilizarea Lasolvan în timpul alăptării.
În cursul studiilor preclinice de ambroxol, nu a fost detectat niciun efect negativ asupra fertilității.
Utilizați în copilărie
În tratamentul copiilor sub vârsta de 12 luni, Lasolvan este utilizat doar ca soluție. În astfel de cazuri, este necesar să se asigure supravegherea medicală constantă.
În conformitate cu instrucțiunile, Lasolvan sub formă de comprimate este interzis să utilizeze pentru tratamentul copiilor sub vârsta de 18 ani, sub formă de pastile - până la 6 ani.
În caz de afectare a funcției renale
Pentru insuficiența renală, medicamentul trebuie utilizat cu prudență.
Cu funcție hepatică anormală
Atunci când medicamentul cu insuficiență hepatică trebuie utilizat cu prudență.
Interacțiune medicamentoasă
Nu există date privind interacțiunile nedorite din punct de vedere clinic ale Lasolvan cu alte medicamente.
Lasolvan crește penetrarea în secrețiile bronșice ale medicamentelor, cum ar fi cefuroximă, amoxicilină și eritromicină.
analogi
Analogii Lasolvan sunt: Ambroxol, Ambroxol Vramed, Ambrobene, Medox, Ambrohexal, Bronhorus, Halixol, Flamed, Lasolvan Uno.
Termeni și condiții de depozitare
A se păstra într-un loc întunecos, la îndemâna copiilor.
- Pastile - 3 ani la temperaturi de până la 30 ° C;
- Tablete - 5 ani la temperaturi de până la 30 ° C;
- Sirop - 3 ani la temperaturi de până la 25 ° C;
- Soluție pentru ingestie și inhalare - 5 ani la temperaturi de până la 25 ° C
Condiții de vânzare a farmaciei
Vândute fără prescripție medicală.
Opinii Lasolvane
Recenzile lui Lazolvane sunt în mare parte pozitive. Utilizatorii observă că, în câteva zile după administrarea medicamentului, se observă o ameliorare a bronșitelor și a altor boli. Potrivit părinților, Lasolvan sub forma unei soluții pentru inhalare și sirop se dovedise în tratamentul copiilor.
De asemenea, unii utilizatori raportează efecte secundare (diaree, reacții alergice la nivelul pielii).
Prețul pentru Lasolvan în farmacii
Prețul aproximativ pentru Lasolvan este:
- pastile (într-un pachet de 20 de bucăți) - 211 ruble;
- tablete: 50 buc. - 290 ruble, 20 buc. - 170 de frecare;
- sirop în sticle de 100 ml: 15 mg / 5 ml - 215 ruble, 30 mg / 5 ml - 280 ruble;
- soluție pentru administrare orală și inhalare de 7,5 mg / ml în flacoane de 100 ml - 380 ruble.